云阳县市场监督管理局关于2023年药品监督检  查计划的通知

云阳市监发〔2023〕25号

各市场监管所，相关科室、执法支队：

为加强药品流通环节质量安全监管，保障药品安全形势稳定，根据全市药品监管工作安排，结合我县工作实际，特制定本通知。

一、指导思想

坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大精神和市委六届二次全会精神，认真落实市委、市政府和市药监局工作部署，坚持人民至上、生命至上，坚决落实“四个最严”要求，以“稳进增效、除险清患、改革求变、惠民有感”为主线，统筹发展和安全、监管和服务，切实保障人民群众用药安全。

二、工作目标

深入贯彻落实2023年全国药品监督管理工作会议、药品上市后监管工作会议等会议精神，以“四个最严”为根本导向，严格落实《中华人民共和国药品管理法》《疫苗管理法》《药品检查管理办法（试行）》等有关规定，按照分层分级工作机制，压实属地管理责任，运用智慧监管手段，严防严管严控药品安全风险。一是深入细致排查化解药品流通环节质量安全风险隐患，及时妥善处置苗头性、潜在性、系统性风险；二是严格经营使用环节监管，持续加强农村、城乡结合部等重点区域监管和药品网络销售监管，督促药品经营使用单位落实主体责任，全方位筑牢药品安全底线；三是建立健全药品流通安全监管长效机制，持续深化药品安全专项整治，推进检查稽查衔接融合，推进行刑衔接、行纪衔接。

三、责任分工

（一）药械科。负责制定药品年度监督检查计划，督查、指导药品监督管理工作计划落实；开展2023年度药品领域的监督抽检工作；承担全县药品不良反应和药物滥用监测的监督管理；牵头做好全县零售药店经营许可的现场核查工作。

（二）市场监督管理所。严格按照“属地管理”原则，负责对所辖区域内的零售药店、医疗机构（村、社区卫生室、个体诊所、校园医务室等）开展药品（含疫苗）质量安全监督管理和违法处置工作。及时处理举报投诉，配合药械科做好零售药店经营许可事项现场核查和药品监督抽检工作。

（三）执法支队。负责抓好药品领域行政执法案件的办理和指导工作。

四、工作要点

（一）全力做好疫情防控用药稳价保质。加强新冠病毒疫苗和治疗药品质量监管。开展新冠病毒疫苗流通配送环节全覆盖检查，切实加强新冠病毒疫苗全过程追溯监管，督促疫苗配送、使用单位做好扫码上传工作，确保新冠病毒疫苗产品流向合法、清晰、可控，杜绝流入非法渠道。强化新冠病毒疫苗储存、运输、接种各环节的质量监管，确保全过程温度符合要求。建立健全部门协作机制，加强与卫生健康、公安等部门的协作，配合做好疑似预防接种异常反应监测和处置，严厉打击涉嫌新冠病毒疫苗违法违规行为。严格落实市市场监管局稳价保质专项行动方案要求，以奈玛特韦片/利托那韦片组合包装、阿兹夫定等小分子新冠病毒感染治疗药物为重点品种，以拆零销售、网络经营、采购渠道等为重点环节，加强对防疫药品流通使用环节的检查，督促企业履行药品质量主体责任和社会责任。积极配合相关部门指导企业做好有序经营和供应，严厉打击扰乱药品市场秩序的行为。

（二）持续加强重点品种质量监管。持续做好特殊药品、集采中选药品、疫苗质量监管。结合审批、日常检查、药品追溯和药物滥用监测等情况，加强与公安、卫生健康等部门协同配合，督促企业落实特殊药品安全管理主体责任，严防特殊药品流入非法渠道；加大对流通使用的国家集采中选药品品种抽检力度和风险隐患排查力度，对发现的问题要及时控制风险，并督促企业切实整改到位、逐一销号；加大对疾控机构、接种点的日常监管力度，切实强化疫苗配送、储存、接种的质量监管，深入开展疫苗流通环节隐患排查，防范化解疫苗流通环节质量安全风险，推进疫苗监管各环节有效衔接。

（三）防范化解药品流通风险隐患。全面开展风险隐患排查。坚持抓早抓小，定期开展药品流通环节质量安全形势分析和风险研判，及时开展风险隐患排查，针对性地制定化解目标、措施和时限，快速稳妥处置苗头性、倾向性风险隐患，严格落实风险出入库制度，分级分类化解药品流通环节风险隐患。规范有序开展药品抽检。认真组织开展流通环节药品抽样工作；科学制定药品流通抽检计划，坚持问题导向，强化统筹，突出抽检重点品种和重点单位，规范抽检，序时推进全年抽检工作。认真做好不合格药品后处置工作，及时通报抽检情况，发布不合格药品公告，消除潜在风险隐患。全面强化日常监管。严格落实属地监管责任，统筹做好药品经营日常监管工作。对多组分生化药、儿童用药、无菌制剂、含特殊药品复方制剂等重点品种；对农村地区、城乡结合部、中药材专业经营户、个体诊所等重点区域；对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药、销售过期药等重点问题；对购进渠道、冷链药品储存等重点环节，持续加大监督检查力度，确保药品经营使用单位全程符合《药品经营质量管理规范》及相关法律法规的要求。扎实开展麻精药品经营环节和药品使用单位专项检查。发现医疗机构违规购进麻精药品、购销量异常增长等情况要及时通报辖区卫生健康部门，发现麻精药品流入非法渠道要及时通报辖区公安、卫生健康等部门。以个体诊所、村卫生室、乡镇卫生院为重点单位，突出整治过期药品等问题，针对性检查供货企业资质是否合法有效，票、账、货是否一致；是否建立真实完整的购进验收记录；是否按包装标示的温度等要求储存药品；包装破损、受到污染的药品、过期药品是否按照相关规定执行等情况，对存在违法行为的医疗机构要坚决依法处理，做到案件查处到位、责任追究到位、整改落实到位，确保专项检查取得实效。加强药品网络销售监管。强化《药品网络销售监督管理办法》贯彻实施，积极利用多种方式、多种渠道加强以销售禁售药品、不凭处方销售处方药等为重点的监测，积极探索利用智能化手段开展对网络销售数据的分析，督促药品网络销售企业持续合规经营，重点检查网售假药劣药、无证经营药品、违规销售处方药等违法违规行为。

（四）全面提升药品监管服务能力。健全药品追溯体系。在确保国家药品集中采购中选品种、麻醉药品、精神药品、生物制品实现可追溯的基础上，加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。实施惠民有感行动。提升药学服务质量，引导行业自律。推进远程药学服务和电子处方试点成果转化，规范网售处方药、自动售药、线上问诊线下取药、中药代煎等新业态发展，鼓励零售药店开展过期药品回收、慢病用药管理、24小时营业、送药上门等民生药事服务，切实让老百姓看得见、摸得着、感受到药品监管改革发展的成效。强化“三医”联动，鼓励零售药店经营集采中选药品，加强质量监管，让老百姓用上平价药、放心药。

五、检查重点

（一）突出重点对象。疫情防控相关药品经营企业；经营冷链产品品种较多的企业；特殊管理药品、血液制品、生物制品经营企业；疫苗等预防性生物制品配送和使用单位；农村地区、城乡结合部药品零售企业、个体诊所、村卫生室及各类民营医疗机构；被行政处罚、被媒体曝光或监督抽检不合格、被投诉举报、既往检查发现存在风险隐患等企业；互联网药品经营的企业。

（二）紧盯重点品种。以疫情防控用药品、新冠病毒疫苗、国家组织集中采购和使用中选药品、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种以及2年内新批准药品、国家基本药物、血液制品、生物制品、多组分生化药、无菌制剂、儿童用药、特殊药品、注射用A型肉毒毒素、含特殊药品复方制剂、中药配方颗粒等为重点品种。

（三）严把关键环节。药品流通监管对象检查要针对出租出借证照、挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，对药品购销渠道、冷链药品储运使用等重点环节，对委托储运、异地设库等重点行为，持续加大监督检查力度，确保药品的“购销合法性，储运合规性”；持续强化流通使用环节药品追溯检查，督促药品经营使用单位严格落实药品追溯要求。零售药店重点检查处方药销售、拆零销售及远程药学服务管理；药品批发零售一体化经营企业还要重点检查“七统一”要点相关落实情况。按照“线上线下一致”原则，督促药品网络销售企业持续合规经营，是否按要求开展网络销售备案、是否按要求销售处方药。药品使用监管对象检查要积极联合卫健、医保等部门，以药品来源渠道合法为重点，协同跟踪核实药品流向。

六、工作要求

（一）加强统筹领导，提高监管效能。各所要提高认识、明确责任分工、工作目标、检查重点，结合辖区政府食药安办工作职责，全面落实药品流通环节检查任务（见附件1），特别是药品使用环节监督检查任务，切实做到三年全覆盖检查，有效履行监督检查职责。要统筹协调各类监督检查，合理安排检查时间，既要确保监督检查覆盖率以及检查质量、检查效果，又要防止重复检查，避免增加企业负担，尽量实现“一次检查、全面体检”。

（二）强化风险研判，加大查处力度。各所要积极开展风险排查分析、督促企业落实主体责任，加强风险隐患排查和整改闭合，并于每月20日将风险隐患台账报送药械科。持续加大对重点对象、重点品种、关键环节的检查力度，对发现的问题采取有力措施，对违法违规行为进行严厉查处，及时控制风险、化解风险；对存在的违规行为要责令整改，督促整改，跟踪复查；对违法行为应立案的，要依法进行立案查处；对涉嫌犯罪的，要移交公安机关处理。保持严打违法犯罪的震慑。

（三）规范检查工作，完善监管档案。各所要规范监督检查行为，指导辖区各乡镇严格依法依规开展监督检查，按要求及时将检查情况录入重庆市药品智慧监管系统。要建立完善监管对象档案，做到“一企一档”，信息完整。要统筹发展和安全、监管和服务、秩序和效率，将监督检查与宣传教育结合起来，强化药品质量安全法律法规宣传培训，做到检查一家、规范一家，教育一片、带动一片。请各所于每季度最后一个月20日前报送本季度的检查情况（附件2）至药械科处；于12月10日前报送年度检查情况（附件2），报送数据要确保其真实性、准确性以及一致性。

附件：1. 药品流通日常监督检查任务表

      2. 2023年药品流通监督检查情况统计表

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                                                                 2023年4月17日

  （此件公开）